Après l'affaire du Mediator, les pouvoirs publics veulent à tout prix éviter un nouveau scandale. C'est pourquoi la loi « Médicament », qui vise à renforcer les contrôles, a été adoptée par le Parlement le 19 décembre 2011. Pour Xavier Bertrand, ministre de la Santé, il s'agit de « redonner aux Français davantage confiance dans le système du médicament ».
Prévention
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devient l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Dorénavant, elle délivrera une autorisation de mise sur le marché uniquement si elle a accès aux « essais cliniques préalables », ce qui n'était pas le cas auparavant.
Surveillance
Le médicament sera évalué en continu tout au long de sa vie. La pharmacovigilance sur le territoire national sera renforcée, permettant de faire preuve de toute la fermeté nécessaire lorsqu'il s'agit de retirer un médicament du marché, souligne le ministère.
Les règles pour l'admission au remboursement seront également plus strictes : il faudra désormais disposer de comparaisons, lorsqu'elles existent, avec le ou les médicaments de référence.
Un portail Internet regroupant l'ensemble des informations de l'ANSM, la Haute Autorité de santé et l'sssurance maladie, va être mis en place. Cette banque de données sera consultable et téléchargeable à partir du site du ministère de la Santé.
Quant à la publicité des médicaments auprès des professionnels de santé, elle sera désormais soumise à un contrôle. Même chose pour les dispositifs médicaux (appareil d'automesure tensionnelle, masque, fauteuil roulant, etc.).
Vigilance
Afin d'éviter les conflits d'intérêt, la loi oblige à la transparence de tous les liens entre les industriels et les acteurs du monde de la santé. Pour cela, les conventions seront désormais rendues publiques.
La loi « Médicament » prévoit également de punir de 3 ans d'emprisonnement et 45000 € d'amende l'absence de signalement d'un effet indésirable grave par un laboratoire qui en aurait eu connaissance.
Les visites médicales (présentations commerciales des médicaments faites aux professionnels de la santé par des représentants de laboratoires) ne seront pas modifiées en médecine libérale. Seules les visites médicales à l'hôpital seront, à titre expérimental, collectives et non individuelles, sauf dans certains cas précis (médicaments réservés à l'usage hospitalier ou initialement prescrits à l'hôpital, dispositifs médicaux). Le bilan de cette expérimentation sera fait dans deux ans.
Anne Gauthier
